Wir stellen Ihnen Frau Kerstin Klein, die Geschäftsführerin der iMDPC GmbH, vor.
Eine Einführung in das neue MDR-Gesetz (Medical Device Regulation).
Die Ereignisse, die zu dem MDR-Gesetz führten.
Identifizierung der CE-Zertifizierung bei medizinischen Geräten.
Registrierung in der EUDAMED-Datenbank.
Tipps für Zahnärzte, um ihre Praxis MDR-konform zu machen.
Ms. Kerstin Klein
Geschäftsführer der iMDPC GmbH
Spezialist und Berater für die Zulassung von Medizinprodukten.
Website: www.imdpc-klein.com
E-Mail: info@imdpc-klein.com
Telefon: +49 173 426 2096
Am Freizeitzentrum 23, 78194 Immendingen / Deutschland
Im Gespräch mit Frau Kerstin Klein
Die Medical Device Regulation (MDR) ist ein neues Regelwerk für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa. Die MDR wurde am 25. Mai 2017 veröffentlicht, aber ihr Anwendungsdatum ist auf den 26. Mai 2021 festgelegt. Das bedeutet, dass ab dem 26. Mai 2021 alle neuen Medizinprodukte die Anforderungen der neuen MDR erfüllen müssen, um auf den europäischen Markt gebracht zu werden. Doch was bedeutet das für die Produkte, die derzeit von Ärzten und Praxen eingesetzt werden?
Zum Glück für uns hat Frau Kerstin Klein, die Geschäftsführerin der iMDPC GmbH, die Antworten, denn sie ist auf die Zulassung, Planung und Realisierung von Medizinprodukten spezialisiert. Sie hat kürzlich in unserem Zircon Medical Podcast über das neue MDR-Gesetz und seine Auswirkungen gesprochen.
Wir stellen Ihnen Frau Kerstin Klein, die Geschäftsführerin der iMDPC GmbH, vor
Frau Kerstin Klein ist Spezialistin und Beraterin für die Zulassung, Planung und Realisierung von Medizinprodukten. Sie ist Geschäftsführerin der iMDPC (International Medical Device & Packaging Consult) GmbH, einer Organisation, die Beratungsleistungen zur Verpackung von Medizinprodukten, insbesondere im Bereich "Sterilverpackung", anbietet.
Mit Ihren langjährigen Erfahrungen in der Medizintechnikbranche, speziell im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, hat Frau Klein ein umfassendes Verständnis für die Medizinprodukteindustrie. Ihr Ehemann leitete einst ein Unternehmen, das sterile und nicht sterile Medizinprodukte verpackte, so dass die Entscheidung, gemeinsam die iMDPC GmbH zu gründen, natürlich synergetisch erschien.
Frau Kerstin Klein nutzt ihre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, um Nachweise für die Sicherheit von Medizinprodukten zu erbringen. Außerdem möchte sie Patienten die Gewissheit geben, dass ihre Ärzte sichere und zertifizierte Produkte verwenden und damit die Weichen für hohe Behandlungsstandards stellen.
Eine Einführung in das neue MDR-Gesetz (Medical Device Regulation)
Die MDR (Medical Device Regulation) tritt am 26. Mai 2021 in Kraft. Ursprünglich sollte sie bereits ein Jahr früher in Kraft treten, aber der Termin wurde aufgrund des anhaltenden COVID-19-Ausbruchs um ein Jahr vorverlegt. Frau Klein erklärt, dass die neue MDR erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von Medizinprodukten und die Praxen, die diese Geräte verwenden, hat.
Die Hersteller müssen nun weitaus strengere Vorschriften einhalten, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Medizinprodukte nachzuweisen - das Erreichen einer CE-Zertifizierung ist weitaus schwieriger. Was die Praxen betrifft, so gibt es den niedergelassenen Zahnärzten die nötige Sicherheit, dass das CE-zertifizierte Medizinprodukt wirklich den höchsten Standards entspricht, da die Kriterien für die Zulassung nun unglaublich hoch angesetzt sind.
Die Puzzlestücke, die zum MDR führen
Es gibt zwar keinen einzelnen "Auslöser" für die MDR, aber Frau Klein gibt an, dass das neue MDR-Gesetz durch den berüchtigten PIP-Brustimplantat-Skandal und die teilweisen Recherchen von Journalisten in den Vordergrund gerückt ist.
Der PIP-Skandal ist einer der bekanntesten Fälle von Medizinprodukte-Missbrauch in Europa. PIP (Poly Implant Prothese) war ein 1991 gegründetes Unternehmen, das sich auf die Herstellung von Silikon-Brustimplantaten spezialisiert hatte. Das Unternehmen erhielt 1997 die Genehmigung zur Herstellung von Silikonimplantaten in medizinischer Qualität, aber es stellte sich bald heraus, dass sie nicht zugelassenes Silikon in Industriequalität für ihre Implantate verwendet hatten.
Die rechtlichen Probleme von PIP begannen im Jahr 2003, ausgelöst durch eine unglaublich hohe Rate an Rupturen, Entzündungen und anderen Langzeitkomplikationen. Die juristischen Auseinandersetzungen gipfelten schließlich in der Verhaftung des Gründers (Jean-Claude Mas) und der anschließenden Inhaftierung im Jahr 2013. Mas, der Gründer, wurde für vier Jahre ins Gefängnis geschickt, zu einer Geldstrafe von 75.000 Euro verurteilt und erhielt ein lebenslanges Verbot, im medizinischen Bereich zu arbeiten.
Während das Gespenst des Skandals sicherlich groß ist, glaubt Frau Klein, dass dies nur ein Teil des Puzzles ist, das zu der MDR führte. Anlass für die neuen Regelungen waren auch Recherchen von Journalisten, die aufgedeckt hatten, dass sich benannte Stellen haben bestechen lassen oder Zertifikate ohne die nötige Sorgfalt ausgestellt wurden.
Die MDR (Medical Device Regulation) wurde am 25. Mai 2017 formuliert und veröffentlicht, einige Jahre nachdem der PIP-Skandal für Schlagzeilen sorgte.
Die Medizinprodukte werden in verschiedene Risikokategorien eingeteilt
Das neue MDR-Gesetz betrifft eine breite Palette von medizinischen Geräten, Instrumenten und Werkzeugen, auch solche, die relativ banal erscheinen. Während alle medizinischen Geräte und Ausrüstungen bestimmte Vorschriften erfüllen müssen, werden sie je nach ihrem langfristigen Potenzial in verschiedene Risikokategorien eingeteilt. Mundspiegel zum Beispiel gehören zu einer ganz anderen regulatorischen Kategorie als Implantate.
Mundspiegel werden als Medizinprodukte der Kategorie "geringes Risiko" eingestuft. Fräser würden in die Kategorie "mittleres Risiko" und ein Implantat oder ein Röntgengerät in die Kategorie "hohes Risiko" eingestuft werden. Im Falle von Implantaten, weil diese für lange Zeit im Körper des Patienten verbleiben und bei unzureichender Beurteilung ein höheres Schadenspotenzial aufweisen.
Identifizierung der CE-Zertifizierung bei medizinischen Geräten
Frau Klein vergleicht die CE-Zertifizierung mit der TÜV-Abnahme für Autos in Deutschland. Wenn man ein Auto ohne TÜV-Zulassung fährt, benutzt man es im Grunde illegal. Ähnlich verhält es sich, wenn Sie ein Medizinprodukt ohne CE-Zertifizierung verwenden, dann verwenden Sie ein Produkt, das keine rechtliche Grundlage für den Verkauf hat. Die CE-Zertifizierung stellt grundsätzlich sicher, dass das Produkt bestimmte Sicherheitsanforderungen erfüllt, die von der Europäischen Union festgelegt wurden.
Die Identifizierung der CE-Zertifizierung ist einfach, da sie deutlich auf dem Etikett des Produkts oder der Verpackung angegeben ist. Die CE-Kennzeichnung muss einen vierstelligen Zahlencode enthalten, der die benannte Stelle identifiziert, die sich um die Zertifizierung gekümmert hat. Bestehen Zweifel an der Zertifizierung, kann der Zahnarzt zur weiteren Absicherung eine Konformitätserklärung anfordern. Die meisten Hersteller veröffentlichen das CE-Zertifikat auf ihrer Website.
Registrierung in der EUDAMED-Datenbank
Die CE-Zertifizierung ist nun notwendig, um in der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) registriert zu werden. In der EUDAMED-Datenbank werden nun das CE-Zertifikat, die Adresse und andere wichtige Daten zu allen Medizinprodukten gespeichert. In der zentralen Datenbank werden Nachweise über die allgemeine Sicherheit und die Ergebnisse der Medizinprodukte mit regelmäßigen Sicherheitsberichten verfolgt, um die Gesamtqualität des Produkts hervorzuheben. Die Berichte ermöglichen es Zahnärzten und anderen medizinischen Dienstleistern, die Sicherheitsbewertungen verschiedener Produkte zu vergleichen und den idealen Hersteller zu wählen.
Die Sicherheitsbilanz des Medizinprodukts wird proportional zur Anzahl der verkauften Produkte und dem Anteil der gemeldeten Fehler verfolgt. Wenn ein Patient, der ein Zahnimplantat verwendet, einen Nervenschaden erleidet, würde dies den Behörden gemeldet und in die Datenbank aufgenommen werden, was schließlich Teil des Sicherheitsberichts des Produkts wird. Wenn ein bestimmtes Zahnimplantat hohe Ausfallraten aufgrund unzureichender Osseointegration aufweist, würde dies ebenfalls Teil des Sicherheitsberichts werden.
Im aktuellen System hat jedes europäische Land seine eigene Datenbank in seiner Landessprache. Neben den sprachlichen Unterschieden folgen die verschiedenen Länder auch unterschiedlichen Standards. Zum Beispiel veröffentlicht die österreichische Datenbank diese Berichte überhaupt nicht. Die mangelnde Transparenz und die Sprachunterschiede machen einen Vergleich derzeit zu einer unglaublichen Herausforderung. Aber die zentrale EUDAMED-Datenbank wird die Transparenz und Zugänglichkeit deutlich verbessern und es den Ärzten ermöglichen, standardisierte Daten aus allen europäischen Ländern zu vergleichen.
Die positiven und negativen Langzeitfolgen des MDR
Positive Auswirkung
Hersteller mit sicheren Produkten werden durch die Vereinheitlichung der Anforderungen an Medizinprodukte am Markt hervorstechen. Der Hersteller erhält nur dann eine Zertifizierung, wenn er alle Vorschriften und Normen erfüllt.
Negative Auswirkung
Kleine Unternehmen werden Schwierigkeiten haben, alle Anforderungen zu erfüllen, da sie mit höheren Kosten verbunden sind. Als solche könnten sie von der MDR negativ betroffen sein. Für größere oder etablierte Unternehmen sollte dies jedoch kein großes Problem darstellen.
Tipps für Zahnärzte, um ihre Praxen MDR-konform zu machen
Stellen Sie sicher, dass Sie CE-gekennzeichnete Produkte haben, und bitten Sie das Verkaufsteam, die CE-Kennzeichnung hervorzuheben, wo dies erforderlich ist.
Konzentrieren Sie sich auf "Einwegprodukte" oder "steril verpackte Produkte", denn die Anforderungen an wiederverwendbare Produkte sind enorm. Das Produkt muss genaue und präzise Informationen darüber anzeigen, wofür es verwendet werden kann, wie oft, und wann es entsorgt werden muss. In naher Zukunft werden die Hersteller wahrscheinlich auf Einwegprodukte und sterile Produkte umsteigen, um den logistischen Aufwand zu vermeiden, der mit wiederverwendbaren Produkten verbunden ist.
Frau Klein möchte ihren Kunden helfen, sich auf die MDR vorzubereiten und die Zertifizierungsaudits erfolgreich zu durchlaufen, damit sie ihre sicheren Medizinprodukte an die Kunden bringen können. Sie können mehr über Frau Klein und ihre Firma iMDPC GmbH auf ihrer offiziellen Website www.imdpc-klein.com erfahren. Sie können ihr auch in unserem Zircon Medical Podcast zuhören oder lesen Sie weiter für eine detaillierte Erkundung des neuen MDR-Gesetzes.
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Was bedeuted die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) für Zahnarztpraxen?
Ein unabhängiger Artikel des Zircon Medical Teams
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist ein neues Regelwerk, das die Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa regelt. Hersteller, die Medizinprodukte auf dem europäischen Markt verkaufen wollen, müssen die Verordnung und ihre Standards einhalten. Die MDR wurde offiziell am 25. Mai 2017 veröffentlicht und soll im Frühjahr 2020 in Kraft treten. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde das Datum der Anwendung jedoch um ein Jahr verschoben, vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021.
Dieser Artikel beantwortet einige der am häufigsten gestellten Fragen zu MDR und deren Auswirkungen.
Wann müssen die Hersteller von Medizinprodukten die neue MDR einhalten?
Das aktuelle Datum für die Anwendung der MDR ist der 26. Mai 2021. Ab diesem Datum müssen alle neuen Medizinprodukte die Anforderungen der neuen MDR erfüllen, um auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden zu können.
Was ist mit medizinischen Geräten, die von der europäischen benannten Stelle gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte oder der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte zertifiziert wurden?
Medizinische Geräte, die von der Europäischen Benannten Stelle gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) oder der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) zertifiziert wurden, haben bis zum 26. Mai 2024 Zeit, die neuen Anforderungen zu erfüllen und MDR-konform zu werden.
Warum musste die MDD aktualisiert werden?
Zahlreiche Gründe und Faktoren haben dazu beigetragen, dass die MDD durch die MDR ersetzt wurde. Die MDD (Medizinprodukterichtlinie) wurde 1992 durchgesetzt, als das Konzept der Software als Medizinprodukt (SaMD) noch nicht existierte und es noch keine Apps für Patienten zur Überwachung ihrer eigenen Gesundheit gab. Die Demografie hat sich seit 1992 erheblich verschoben, und die jüngere Bevölkerung drängt zunehmend auf Transparenz in den technischen und Sicherheitsberichten von Medizinprodukten. Das sind nur zwei der vielen Faktoren, die bei der Formulierung der MDR eine Rolle gespielt haben.
Was sind die wichtigsten Änderungen im MDR?
Die Definition von "Medizinprodukten" umfasst nun auch Produkte und Geräte, die nicht für medizinische Zwecke bestimmt sind, d. h. Geräte, die für den ästhetischen Gebrauch bestimmt sind, wie z. B. d
Medizinprodukte werden nun nach ihren Risiken, ihrer Kontaktdauer mit dem Patienten und ihrer Invasivität neu klassifiziert. So werden implantierbare Produkte (wie Zahnimplantate) und andere Produkte der Klasse III stärkeren Prüfverfahren unterzogen.
Klasse III und implantierbare Produkte benötigen strengere klinische Untersuchungen, um die Sicherheits- und Leistungsstandards zu erfüllen.
Die Hersteller müssen eine stärkere Dokumentation erstellen, um die MDR-Standards zu erfüllen.
Die "für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person" muss identifiziert werden.
Die eindeutige Geräteidentifikation wird zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und des Rückrufs verwendet.
Die benannten Stellen werden eine strengere Überwachung durchführen, um die Risiken unsicherer Medizinprodukte zu reduzieren.
Auch die benannten Stellen werden einer stärkeren Kontrolle unterzogen, um Transparenz zu gewährleisten.
Alle bestehenden Medizinprodukte und aktiven implantierbaren Produkte müssen innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens nach den MDR-Standards neu zertifiziert werden.
Alle Vorfälle mit den Dentalprodukten müssen an die öffentliche Datenbank (EUDAMED) gemeldet werden, so dass jeder uneingeschränkten Zugriff auf die Daten hat.
Welche Geräte werden von der MDR erfasst?
Gemäß der MDR ist ein Medizinprodukt ein "Instrument, ein Apparat, eine Vorrichtung, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Artikel", der dazu verwendet wird:
Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Linderung oder Behandlung von Verletzungen, Behinderungen oder Krankheiten.
Modifizieren, ersetzen oder untersuchen Sie pathologische, physiologische oder anatomische Prozesse.
Bereitstellen oder Sammeln von Daten über die Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper.
Reinigen, sterilisieren oder desinfizieren Sie andere medizinische Geräte.
Unterstützung oder Kontrolle der Empfängnisverhütung durch metabolische, pharmakologische oder immunologische Mittel.
Erzielen Sie ästhetische Ergebnisse, wie z. B. Dermal Filler, Laser für das Skin Resurfacing, farbige Kontaktlinsen, etc.
Wie erzwingt die MDR mehr Rückverfolgbarkeit?
Die MDR erzwingt eine eindeutige Geräteidentifikation (Unique Device Identification, UDI), um eine vollständige Rückverfolgbarkeit für alle Medizinprodukte auf dem europäischen Markt sicherzustellen. Jedes Produkt wird mit einer Gerätekennung (DI) und jede Produktionsserie mit einer Produktionskennung (PI) versehen, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit in jeder Phase zu gewährleisten.
Darüber hinaus wird die EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) Teil eines Datenbanksystems mit genauen und aktualisierten Informationen über die Leistung jedes Geräts, Sicherheitsstandards und Berichte über Zwischenfälle sein. Die EUDAMED-Datenbank wird für alle zugänglich sein, einschließlich der benannten Stellen, Medizinprodukteunternehmen, Ärzte und Praxen sowie Verbraucher.
Wo finde ich weitere Informationen zum MDR?
Wir haben Antworten auf einige der am häufigsten gestellten Fragen zum neuen MDR-Gesetz zusammengestellt. Für einen umfassenden Überblick über die neuen Vorschriften und ihre Auswirkungen lesen Sie bitte die folgenden Quellen: